진단검사의학과 의사로 일하다보면, 정말 많은 문의 전화가 옵니다. 그 중에서도 임상과로 부터 받는 가장 흔한 문의 전화는 보통 다음과 같습니다.
“선생님, 제가 논문에서 보니까 A 질환 환자 치료 진단에 B라는 검사를 하면 더 잘 볼 수 있다고 하는데, 지금 우리 병원에서 B 검사를 하고 싶으면 어떻게 합니까? B 검사를 할 수 있게 해주십시오.”
외의로 많은 임상의들이 신의료 기술 제도와 보험 요양 급여 제도에 대해서 잘 알지 못합니다. 특히 새로운 검사법을 도입하고, 실제 처방을 하고 보험에 청구하는 과정이 수립되는 과정에 대해서 말입니다. 그래서 오늘은 의료 제도 하에 새로운 검사를 도입하기 위해 필수적으로 요구되는 신의료기술 평가 제도(New Health Technology Assessment)에 대해서 포스팅해 보고자 합니다.
1. 신의료 기술 평가의 필요성 대두
생명 과학 기술이 발전하면서, 다양한 질병에 대한 새로운 진단 및 치료법들이 엄청나게 많이 개발되고 있습니다. 하지만 의료 현장에서 이러한 새로운 기술을 활용하려면 안전성 및 유효성에 대한 평가를 받아야 하는데, 그것을 신의료 기술 평가라고 하며 시행 주체는 보건복지부 산하 신의료 기술평가 사업 본부, 흔히 NECA 라고 부르는 곳입니다. 이러한 제도가 생겨난 이유는 무분별한 의료 기술의 남용을 방지하고, 실제 안전하고 유효한 기술을 제도권 안에 끌어들이자는데 있습니다.
2. 신의료 기술 평가의 문제 및 한계점
제도의 시행 목적 및 필요성은 충분합니다만, 가장 큰 문제는 실제 평가 기간이 너무 길다는데 있습니다. 보통 하나의 기술이 신의료 기술 평가를 받고, 의료 현장에 정착하려면 1년 정도의 기간이 필요한데, 1년에도 수십~수백개의 새로운 기술이 나오는 시점에서 평가 속도가 새로운 기술이 출현하는 속도를 따라가지 못하고 있습니다. 또한 안전성과 유효성을 평가하는 제도이다 보니, 실제 평가의 주체에 해당 분야 외부 전문가들이 포함되는 경우가 많습니다. 논문의 피어 리뷰 시스템과 비슷하게, 해당 분야 외부 전문가가 섭외되어 평가가 되기 때문에, 시간이 오래 걸릴 수 밖에 없습니다. 그러다 보니 과거에는 많은 바이오 벤쳐 회사들에서 많은 투자금을 들여 새로운 기술을 개발하더라도, 투자금을 회수하기 전에 평가도 다 못 받아보고 망하는 사례도 많이 발생했습니다. 더불어 임상 의사들은 논문에서 보고한 최신의 의료 기술을 의료 현장에 바로 적용해 보고 싶어도, 막상 들여오기 까지 시간이 너무 오래 걸리고 멋대로 시행했다가는 의료법을 위반하게 되는 상태가 됩니다. NECA에서도 이러한 사실을 인지하고, 제도를 개선해왔는데 그래서 생겨난 제도가 신의료 기술 평가 유예 및 제한적 의료 기술 평가 제도 입니다.
3. 신의료 기술 평가 유예 및 제한적 의료 기술 평가 제도란?
신의료 기술 평가 유예는 말 그대로 신의료 기술 평가를 일정 기간동안 유예해주는 제도입니다. 신의료 기술 평가 기간이 오래 걸리다보니, 평가를 받기 전에 일정 기간동안 새로운 의료 기술을 시행할 수 있게 해주는 대신에 정해진 기간 안에 신의료 기술 평가를 마치도록 하여, 실제 임상 현장에 신의료 기술을 더 빨리 도입할 수 있게 하자는 취지에서 만들어졌습니다.
반면, 제한적 의료 기술 평가 제도는 정해진 기간 동안만 한시적으로 신청 기관에 한해, 새로운 의료 기술을 시행할 수 있도록 허용하는 제도입니다. 신의료 기술을 평가 받기 위해서는 안전성 및 유효성에 대한 입증 자료가 필요한데, 보통 관련된 논문이나 임상 연구 결과가 있어야 합니다. 그러나 이러한 임상 연구 결과가 도출되기에는 많은 시간과 노력이 필요하고, 제한적 의료 기술 평가 제도는 새로운 의료 기술 도입을 위해 필요한 임상 연구 및 결과 자료 도출을 장려하기 위한 제도라고 할 수 있습니다.
4. 마치며..
도입부의 문의 내용에 대한 답을 달면서 포스팅을 마치겠습니다. B 검사를 병원에서 새로 검사하고자 하는 선생님의 경우, 안타깝게도 당장 병원에서 B 검사를 할 수 있는 방법은 없습니다. 첫번째는 위의 신의료 기술 평가와 같은 제도적인 문제 때문이며, 두번째는 새로운 검사를 병원에 도입하기 위해서는 관련 장비 및 시약 등과 같은 검사가 세팅되는데도 시간이 필요하기 때문입니다.
그런데, 정말 환자가 너무 급하고 무슨 일이 있어도 검사를 해야겠다면?
이와 같은 경우에는 환자의 동의서를 얻어서 의료용이 아닌 연구용으로 검사를 진행해 볼 수는 있겠습니다. 또한 검사 시행 주체가 본원 진단검사의학과가 아닌 외부 의료 검사 기관 (서울의과학 연구소, 삼광 의료재단, 녹십자 의료재단 등)에 의뢰의 형태가 되며, 역시 시행하고자 하는 검사가 위 기관에 셋업이된 상태여야만 합니다.
[참고 자료]
두마디 정밀의료 