최근 다양한 의료 관련 기술이 개발되면서, 특히 동반 진단 (Companion diagnostics), 체외 진단 의료 기기 (In-vitro Diagnostics, IVD) 허가를 받으려고 하는 제품들이 늘어가고 있는 것 같습니다. 특히, 바이오 및 제약, 인공 지능 관련 회사들에서 자체적으로 개발한 제품을 식약처를 통해 체외 진단 의료기기 허가를 받으려고 하는데, 그래서 이번에는 체외 진단 의료기기 허가 절차 과정에 관한 글을 써보고자 합니다. 이전에 우리 나라의 의료 보험시스템에 들어오기 위해서는 NECA를 통해 신의료 기술 인증을 거쳐야 한다고 했습니다. 신의료 기술과 달리 식약처 체외 진단 의료기기 허가는 보험에서 인정하기에 앞서 의료 기기 제품 자체로서의 안전성과 유효성을 허가 받는 과정이라고 할 수 있습니다.
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체외 진단 의료기기란? (In-vitro Diagnostics)
체외 진단 의료기기는 말 그대로, 인체 유래 시료 (혈액, 조직 등)를 이용하여 질병을 진단하거나 예후 예측, 치료 관련 정보 획득 등의 목적으로 체외에서 검사하는 의료 기기를 총칭하는 말입니다.
“In vitro diagnostics are tests done on samples such as blood or tissue that have been taken from the human body. In vitro diagnostics can detect diseases or other conditions, and can be used to monitor a person’s overall health to help cure, treat, or prevent diseases.
위와 같은 제품을 개발하고, 시장에서 판매하기 위해서는 식약처의 체외 진단 의료기기 허가를 받아야 하고, 국내의 경우 체외 진단 의료기기는 아래와 같이 크게 4개의 등급으로 구분하여 허가 절차를 달리 하기 때문에, 등급별 분류가 중요합니다. 최근 많이 개발되고 있는 유전자 검사 관련 제품의 경우는 대부분 모두 3등급에 해당합니다.
국내 체외 진단 의료기기 허가 절차 과정
체외 진단 의료기기를 등급별로 분류하면, 등급별로 위와 같은 절차를 통해 인증 또는 허가를 진행합니다. 세부적으로 다양한 자료가 요구되고, 1등급 이외의 경우에는 꽤나 오랜 시간이 신청 또는 허가에 소요됩니다. 체외 진단 의료기기 시장은 점점 성장하고 있기 때문에, 관련 산업의 발전을 위해서라도 다양한 제도적 보완이 필요해 보입니다.
[Reference]
식약처 발간, “알기 쉬운 체외 진단용 의료기기 허가 절차” 자료
두마디 정밀의료 